浙江省淳安县人和医疗用品工贸有限公司
          公司的质量方针:         “规范、严谨、以质量求发展”

一:产品名称:一次性使用无菌保护罩

  号:ABC        格:见附表

二:注册人名称:浙江省淳安县人和医疗用品工贸有限公司

注册人住所:淳安县千岛湖镇经济开发区鼓山工业园区

联系方式:0571-64883981      真:0571-64888051

三:生产企业名称:浙江省淳安县人和医疗用品工贸有限公司

注册地址:淳安县千岛湖镇经济开发区鼓山工业园区

生产地址:淳安县千岛湖镇经济开发区鼓山工业园区

联系方式:0571-64883981      真:0571-64888051

四:生产许可证编号:浙食药监械生产许20150023

医疗器械注册证书编号:浙械注准20162540737

产品技术证书编号:浙械注准20162540737

五:产品结构组成:保护罩按外形分为:长方形(A)、立体形(B)、不规则形(C)。产品由聚乙烯薄膜和辅助材料(选配)组成,其中辅助材料为棉带、松紧带、双面胶、塑料扣。

六:产品性能:产品应无菌;采用环氧乙烷灭菌,出厂时其残留量应不大于10ug/g;保护罩薄膜的拉伸强度不低于10MPa.

七:适用范围:产品用于手术环境中保护手术室设备的显示器和手控器,避免手术中的医生接触上述部位后,再接触手术中的病人伤口部位造成感染。

八:注意事项:包装破损禁用,产品为一次性使用,在有效期内使用。

九:使用方法:撕开外包装,将产品罩护在设备上,用捆扎辅助材料将保护罩固定在设备上。

十:警示及提示的内容:

十一:贮存方法:包装后的产品应储存在相对湿度不大于80%,通风良好的清洁室内。

十二:使用期限:经包装后在遵守储运贮存和使用规则的条件下,自灭菌之日起使用期限为二年。

十三:生产日期和生效日期:见产品的最小包装封口处。

十四:运输条件:产品装箱和运输上进行防水措施,以避免产品在运输过程受潮、破损等现象。

十五、禁忌症:无

 

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